环泊酚注射液获得《药品补充申请批准通知书》-海思科医药集团

环泊酚注射液获得《药品补充申请批准通知书》

2022-03-25 14:19:42

2022年3月，海思科全资子公司辽宁海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，将环泊酚已批准的适应症“消化道内镜检查中的镇静”和“支气管镜检查中的镇静”进行了合并，将说明书适应症扩大修订为“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”。

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环泊酚是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、重症监护期间的镇静等适应症。该产品整体安全性耐受性良好，药效活性约为丙泊酚的5倍，快速平稳起效，苏醒迅速且完全，注射痛发生率极低，对呼吸的影响优于丙泊酚，对心率和血压的影响不劣于丙泊酚，脂质输入量小于丙泊酚。

截止目前，环泊酚已获得药监局批准上市的适应症为“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”和“全身麻醉诱导和维持”；尚在上市申请审批中的适应症为“重症监护期间的镇静”和“妇科门诊手术的镇静及麻醉”。

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